23.09.2025 tarihinde Kurumumuz resmi internet sitesinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz”un
“6.5. Homeopatik tıbbi ürünlerin homeopatik stok üretim yerleri ile ilgili olarak; nosod ve sarkod kapsamına giren homeopatik stokların üretim yerlerinin GMP denetimi için de kılavuz kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.” maddesi ile
“6.8. Konvansiyonel ürünlerin yarı mamul üretim tesisleri ile ilgili olarak; Söz konusu tesislerin, Avustralya, İngiltere, Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) kurucu (ABD, AB üyesi ülkeler, Japonya) veya daimi (Kanada ve İsviçre) üye ülkelerde dışında diğer ülkelerde yer alması ve adı geçen otoriteler tarafından düzenlenmiş güncel GMP Sertifikasına sahip olmaması halinde ve ya; Başvuruya konu ürünlerin CEP belgesine sahip olmaması halinde; söz konusu ürünlerin üretim yerlerinin GMP denetimi için de kılavuz kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.” maddesi kapsamında yer alan üretim tesisleri yukarıda bahsi geçen koşullar doğrultusunda Kurumca denetim kapsamındadır.
Daha önce Kurumumuzca denetlenmemiş ve GMP sertifikasına sahip olmayan konvansiyonel ürünlerin yarı mamul üretim tesisleri ile homeopatik tıbbi ürünlerin homeopatik stok üretim yerlerinin GMP denetimleri ve GMP sertifikaları ile ilgili yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak;
1. Daha önce Kurumumuzca denetlenmiş ve uygunluğu bulunan tesisler için; Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un B maddesi kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.
2. Daha önce Kurumumuzca denetlenmemiş tesisler için; Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un A maddesi kapsamında başvuru yapılmış olması koşuluyla, yerinde denetimlerin tamamlanabilesi için önceki duyuru kapsamında 01.01.2026 tarihine kadar olan süre 01.01.2028 tarihine kadar uzatılmıştır.
İlgililere önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
İlaç Denetim Daire Başkanlığı
İlgili Bakanlık Sayfası İçin Linke Tıklayın.
